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藥品穩定性試驗室

為確保藥品的質(zhì)量，需執行藥品穩定性試驗以推定其有效時(shí)間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線(xiàn)等之影響是否會(huì )隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線(xiàn)，據以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

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關(guān)鍵詞：

實(shí)驗室儀器

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產(chǎn)品描述

為確保藥品的質(zhì)量，需執行藥品穩定性試驗以推定其有效時(shí)間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線(xiàn)等之影響是否會(huì )隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線(xiàn)，據以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。
 
藥品穩定性試驗基準之儲存條件:
儲存條件**注二
長(cháng)期試驗
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗
加速試驗
40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗*注一
30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一：若長(cháng)期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗，若長(cháng)期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗若有顯著(zhù)變化12產(chǎn)生時(shí)，應追加中間試驗。且應對照"顯著(zhù)變化“的標準加以評估。
注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認定，否則于中間試驗，仍應依安定性試驗計劃書(shū)，執行所有檢驗項目。加速試驗數據須要有六個(gè)月，安定性試驗之中間試驗及長(cháng)期試驗，zui短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。
 
含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，若包裝在半透性容器時(shí)，安定性評估應于低的相對濕度下，進(jìn)行長(cháng)期試驗或中間試驗12個(gè)月，加速試驗6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。
藥品穩定性試驗基準：
儲存條件
長(cháng)期試驗：25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執行長(cháng)期試驗。
加速試驗：40℃±2℃不超過(guò)25%RH
中間試驗*注一
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一：若長(cháng)期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗。
說(shuō)明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
 
參數選型：

型號

LHH系列

內容積

8-250立方

性

能

系統

平衡調溫調濕控制系統（BTHC）

溫度范圍

0-65℃

濕度范圍

40~95%RH/20-95%RH

溫度波動(dòng)度

±0.5℃

溫度偏差

≤±2.0℃

濕度偏差

±3.0%RH

升溫時(shí)間

1~2℃/min

降溫時(shí)間

0.5~1℃/min

制冷方式

雙壓縮機制冷雙系統

控

制

系

統

 

溫濕度控制器

彩色液晶觸摸屏顯示器

操作界面

TFT彩色觸摸屏顯示

運轉方式

定值運行、程序運行

分辨率

溫度：±0.1℃濕度：±1%RH

輸入

溫度：PT100

濕度：電容式濕度傳感器

控制方式

PID控制

通訊功能

RS-485、RS-232C/以太網(wǎng)

使用環(huán)境溫度

+5~+35℃

電源

AC380±10V  50±0.5HZ  三相五線(xiàn)制

 

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